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微生物限度檢查

發布時間:2021-12-30 15:13:14

?生物限度檢查

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。
檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》
的現行國家標準進行潔凈度驗證。

供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外,本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養溫度為23℃~28℃。
檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。

應用標準

ISO 11737 ,  EN ISO 11737-1 ,  中國藥典

適用范圍:醫療器械、藥物、醫用包裝、農藥、化妝品、衛生用品  

送樣要求

一個完整樣品,每個樣品需150 cm2 or 5 grams
三個完整樣品,每個樣品需50 cm2 or 2 grams

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