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二類醫療器械包括哪些?具體有哪些分類?
時間:2023-6-29 9:17:00
二類醫療器械包括哪些?具體有哪些分類?
首先我們先來了解一下二類醫療器械指的是什么:
二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,一般來說,二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟。
二類醫療器械包括體溫計、醫用縫合針、體溫計、心電圖機、顯微鏡、針灸針、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
申請二類醫療器械的時候,應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》。
除此之外,二類醫療器械是指按《產品質量法》,通過常規管理,足以保證其安全性、有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)
上一條:二類醫療器械注冊流程,一目了然